品質にかける想い

クラシエの漢方薬は一貫体制で製造

漢方薬の製造工程と言ってもなかなかイメージがわかないのではないでしょうか？時代劇に出てくるような薬研（やげん）のイメージが強かったりするのかもしれません。でも、現代の漢方製造は実はとっても科学的で先進的に変化しています。

生薬調達から製造までの一貫体制

なぜこんなにたくさんの工程が必要か、それはクラシエが販売する漢方薬がすべて医薬品基準の品質であるからです。医薬品は、他の製品やサービスの品質管理よりも一段高い安全基準が法的にも求められていますが、クラシエはその安全基準よりも高い自主基準を設け、さまざまな試験を通して品質を管理しています。（参考：幾度となく課せられる品質試験）クラシエの製造技術や生産現場の工夫で、高い品質を安定して生み出すことに取り組んでいます。患者様が服用される錠剤や顆粒や細粒は、クラシエのさまざまなこだわりが詰まっています。

STEP1.生薬の調達

漢方の原料はさまざまな「生薬」。植物の葉、茎、根、鉱物など、長い歴史の中で薬効があるとされた自然由来の素材です。（例えば葛根湯には7種類の植物由来の生薬が含まれています）。食品以上に厳密な安定品質を求められる医薬品製造において、自然由来の成分を原料とするのは実はとても大変です。生薬は、自然由来だからこそ野菜などの農産品と同じく気候や土壌などの栽培状況に強い影響を受けてしまいます。品質変動を少なくし、安定した生薬を確保するために、クラシエでは、中国全土から産地を指定し、採取時期を定めて集荷しています。また栽培研究により、オリジナル品種の開発、栽培技術の向上を図り、原料生薬の改良に努めています。高い基準を設け、試験に合格した生薬だけがクラシエ品質の原料として輸入を認められています。

STEP2.生薬の輸入

中国全土で栽培された高品質な生薬は青島の生産拠点に集められ、生薬加工機で細かく刻まれ「刻み生薬」という形で日本へと届けられます。（一部は青島でエキス粉末加工まで）現地工場は中国国内の品質基準を守りつつ、医薬品GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）に基づき管理運用されています。

STEP3.生薬エキスの製造

青島で加工された「生薬」が運ばれてくるのは、大阪府高槻市にある、高槻第二工場。ここでは、生薬から抽出した「エキス粉末」という粉状の原料に加工する生薬エキス抽出の工程を担っています。自然由来で気候などの影響を受けるからこそ、どうしても品質や成分にバラツキがある刻み生薬たち。これらを一定の有効成分になるように、複数のロットを混ぜ合わせて生薬の効能の元となる成分を抽出したりと一定の基準に沿った成分を含んだ安定した粉末に加工する工程は、現代の漢方薬製造の真髄。クラシエの漢方製造の長い歴史を通じて生まれたさまざまな技術と工夫を凝らし、クラシエ品質の安全なエキス粉末を生産しています。詳しくは漢方の真髄。熱い！エキス抽出をご覧ください。

STEP4.漢方薬のカタチに加工する

高槻第二工場で製造されたエキス粉末は富山県高岡市にある、高岡工場に運ばれます。ここで患者様が口にする錠剤や、細粒、顆粒などのいわゆる漢方薬に加工されます。医薬品であるクラシエの漢方薬にとって生産された全ての個包が同じ品質であることは最重要。製品をつくる最終工程となるこの工場では医薬品基準を守るため、製剤時の品質のブレを極限までなくし、ミリグラム単位の計量で、等しくパッケージされた製品を生み出しています。さらに、なるべく飲みやすいサイズ感、溶けやすい配合など薬としての使いやすさにも徹底的にこだわり、製剤の質向上を図っています。（参考：より使いやすい漢方を。製剤にこだわる職人魂）

STEP5.品質を試験する

クラシエの漢方の医薬品としての高く、安定した品質。それは度重なる試験によって保証されています。正しく基準通りの成分が含まれているか、余計なモノが含まれていないか、正しい分量で作られているかを各工程で何度も試験する。ヒューマンエラーや異物混入を避けるために愚直に繰り返すことが求められます。医薬品として求められる法的な基準に加え、患者様に安心してもらうための微生物試験や残留農薬試験といった独自の検査基準を設定しています。クラシエの漢方の製造現場では万が一に備えたさまざまな試験が、手を抜かず、何度も、繰り返し行われているのです。（参考：品質管理と試験を司る、クラシエ漢方の司令塔）

STEP6.患者様の元へ届ける

生薬の調達・加工から販売まで、一貫して取り組むのがクラシエのサプライチェーン。上流から最終製品まですべてをコントロールすることで、安定した品質で安全な漢方薬を患者様にお届けできるのだとクラシエは考えています。エキス生産、製剤、流通のすべてを担い、日本の漢方薬を支えるということに誇りを持ち、すべての従業員が高い品質と使いやすさをすべての生産プロセスで日夜研究し改善している。クラシエの漢方はそんな現場で作られているのです。（参考：生産の各プロセスを担うスタッフのインタビューはこちら）

出荷を待つ最終製品。完成した製品が患者様の元に届くまでしっかり管理することが大切

エキス粉末を製造する⾼槻第⼆⼯場、及び製剤⼯程を経て最終製品化する⾼岡⼯場の国内2⼯場は共にISO 14001 を取得し、環境に対しても配慮しています。